华正临床研究机构项目管理系统

项目概述

医疗产品（药品、器械、体外试剂等）研发从立项到上市，是一个漫长的过程（通常在5-10年）。要经过立项、临床前研究（1-2年）、申请批件（1年以上）、临床研究（3-5年）等阶段。

医院临床研究机构的工作研究范围主要包括：1.对全院所有涉及人体的临床研究项目（药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床验证、研究者发起的临床研究等）进行立项管理、方案审核、经费/合同审核、质量控制、总结报告审核签章等；2.对研究资料进行管理；3.接受临床研究相关事项。

本项目主要对医疗产品临床研究阶段的管理；从立项、审批、项目运行管理、质控管理、资料管理等功能。

医疗药物研发流程图

GCP药物临床试验质量管理规范

中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况；1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范；1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组，起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

软件开发目的

对临床研究项目全流程管理，包括：

项目前期：中心筛选、立项审批（机构审批、伦理审批）、合同签订

项目开展：数据采集与质控、文档管理、财务管理、项目会议记录、不良事件上报、物资管理

项目后期：结题报告、质控稽查等

项目预期水平及应用前景

1、预期取得的成果： 软件产品研发成功，能够解决客户现在项目运行中存在的问题。为临床研究事件的各参与方带来工作上的便利和提升。

2、应用前景：应用在各医院研究临床研究机构，加快临床研究产品的进展，提升研究水平和研究产品的合规性。产品销售达到预期目标，经济效益和社会效益显著。

软件界面